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        美國發布《確保全球產品安全及品質途徑》報告

        發布日期:2014-07-08 點擊:5131

          美國食品及藥物管理局于6月20日發表題為《確保全球產品安全及品質途徑》的報告,詳述該局全新的環球策略,以應付受該局規管的進口產品日益增多,以及環球供應鏈日趨復雜所衍生的挑戰。報告倡議食品及藥物管理局改變監管方式,并進行全球性活動,藉此促進及保護美國消費者的健康。報告認為,食品及藥物管理局可與世界各國的相關部門合作,組成全球監管機構聯盟,專注于確保及提升全球產品安全及品質。這些聯盟將發展國際數據資訊系統和網絡,并加強全球各個市場的數據及監管資源交流分享。食品及藥物管理局計劃加強數據搜集及分析能力,集中資源于風險分析及資訊科技發展,提高公眾、私人第三方及業界的參與程度,按風險程度分配該局資源。
          
          食品及藥物管理局表示,這項新策略展望旨在回應當前的新趨勢并繼續促進由該局引發的變革。新趨勢包括西方經濟體系提升生產力,與新興市場和新興經濟體系競爭,導致進口產品增加,而生產商也面對改進生產程序的壓力;國與國之間的資金、貨物、資訊及人力互動交流日益頻繁加快;需求日增、供應有限、政府和社會監管更嚴等因素,將左右資源的使用模式及成本;以及民間要求各國政府減低全球化發展對民眾偶爾造成的不良影響,將令企業的經營環境更形復雜。
          
          此外,美國食品及藥物管理局預期,生產商在降低成本及提升工人生產力方面面對巨大壓力。進口到美國的產品將來自全新及不同的市場,廠商通過多重的漫長生產程序,采用來自全球不同地區的原材料制造制成品。該局估計,于2010年底,在消費品及生命科學領域內,超過40%的最后組裝工序是在生產商所屬國家以外進行,藉此減低成本。隨著供應鏈日趨全球化,受美國食品及藥物管理局監管產品的進口數量只會有增無減,而在美國總進口所占份額也會擴大。該局指出,美國所有食用食品中,10%至15%為進口食品,而在水果和蔬菜(60%)以及海鮮(80%)之中,有關比重最大。相比之下,在美國所有醫療設備及藥物中,進口貨分別占52%及28%。來自中國內地及印度的食品、藥物及醫療設備將于未來10年快速增長。在該局的外國藥廠注冊名單中,來自中國及印度的藥廠為數更多。現時,中國是美國第四大醫療設備供應國,在縫線、無菌手術和牙醫用品,以及機械療法儀器供應方面領先其他國家。
          
          與此同時,美國政府各個機構如食品及藥物管理局,將擔當日益積極和重要的角色,以確保食品安全及防止食品和醫療產品造假。食品及藥物管理局將繼續與美國其他聯邦政府機構、美國各州以及全球各國合作,并會要求美國國會給予額外權力,讓其應付全球化所帶來的挑戰。該局稱,有關工作十分艱巨,必須經過多年努力及所有相關人士共同參與才可達致目標。近年,美國食品及藥物管理局設法擴大國際活動,例如,由2007至2009年,巡查外國藥廠數目增加27%,此外,該局也在世界各國開設多個辦事處,在藥物檢查方面與歐盟及澳洲的監管機構合作,透過國際協調會議就藥物規例的若干范圍進行協調,以及參與藥品檢查合作計劃。再者,食品及藥物管理局亦表明,將根據《美國食品及藥物管理局食品安全現代化法》擴大食品安全工作,于2016年前巡查超過19,000個外國食品設施。
          
          雖然如此,美國食品及藥物管理局承認,現時國際間的努力仍未能協助其大幅擴展食品安全及質量保證活動的覆蓋范圍,因此必須加快國際合作的進展。該局認為,雖然現時一些國際合作計劃正朝著穩當的標準進發,但可能要經過數十年努力才有成效。與此同時,由于高風險產品如疫苗的進口量快速增長,要確保進口食品及藥物安全變得越來越困難。該局指出,被拒進口的農產品及海鮮中,70%至85%可能違反安全規定,包括含病原體、化學物污染及其他違反衛生條例的情況。該局報告也指出相關案例,包括來自中國的摻假肝素及受三聚氰胺污染的嬰兒配方奶粉,還有偽冒藥物及其他產品。
          
          美國食品及藥物管理局來年的工作重點是從兩方面推動落實新策略。首先,該局將就資料分享及第三方合作建立相關架構及方針,藉此積極查找問題所在。該局為與國內外相關機構更有效地分享資訊,將建立適當的資訊科技基建設施,并依靠可信賴的公眾及私人第三方進行巡查和監察工作。此外,該局有意與外國相關機構合作,建立全球監管機構聯盟,主要工作包括(i)制訂聯盟的管治架構(角色、職權、營運模式及經費機制等);(ii)物色創始伙伴,并不斷擴大聯盟組織;(iii)與可能不會成為創始伙伴的主要新興經濟體進行商討;以及(iv)辨識優先議題以便達成協議。

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